全國(guó)首張3D打印藥品生產(chǎn)許可證落地南京

原題：用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品

全國(guó)首張生產(chǎn)許可證落地南京

近日，省藥監(jiān)局核發(fā)了全國(guó)首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著我國(guó)在3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程上邁出關(guān)鍵一步，極大鼓舞了3D打印技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)繼續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的信心。

本次許可核發(fā)對(duì)象是南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司的3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地。該基地位于南京市江寧區(qū)生命科學(xué)加速帶園區(qū)，包括MED^?(熔融擠出沉積)生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制中心與倉(cāng)儲(chǔ)中心，具備3億片3D打印藥品的年生產(chǎn)能力，這也是目前全球最大的3D打印藥品商業(yè)化產(chǎn)能基地。

和傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印技術(shù)在藥物復(fù)雜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、數(shù)字化藥品開(kāi)發(fā)、藥物精準(zhǔn)遞送和智能制造等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。取得此次生產(chǎn)許可后，三迭紀(jì)名下的一款3D打印藥物——阿哌沙班片(T20j)就已具備上市注冊(cè)條件。該產(chǎn)品是一款治療靜脈血栓栓塞的口服抗凝藥物，將在本月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)提交上市申請(qǐng)。(胡春春)

來(lái)源：新華日?qǐng)?bào)